FDA’dan ileri evre meme kanseri tedavisine onay

---

---

FDA, belirli bir ileri evre veya metastatik meme kanseri hasta grubunda kullanılmak üzere gedatolisib etken maddeli Revtorpyk’i onayladı. İlaç, iki tedaviyle birlikte kullanıldığında hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini standart tedaviye kıyasla yüzde 76 azalttı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Celcuity tarafından geliştirilen gedatolisib etken maddeli Revtorpyk adlı ilacın belirli bir ileri evre veya metastatik meme kanseri türünün tedavisinde kullanılmasına onay verdi.

Onay; hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif ve PIK3CA mutasyonu bulunmayan, daha önce metastatik hastalık için en az bir basamak hormon tedavisi almasına rağmen kanseri ilerleyen yetişkin hastaları kapsıyor.

Gedatolisib, hormon tedavisi fulvestrant ile birlikte kullanılacak. Tedaviye, hastanın durumuna göre Pfizer’ın palbociclib etken maddeli Ibrance ilacı da eklenebilecek.

Bu, daha önce yalnızca klinik aşamada ürünleri bulunan Celcuity’nin ticari kullanıma sunulan ilk ilacı oldu. FDA kararının ardından Nasdaq’ta işlem gören şirketin hisseleri seans içinde yaklaşık yüzde 7 yükseldi.

İlerleme veya ölüm riskinde yüzde 76 azalma

FDA’nın kararı, 392 yetişkin hastanın katıldığı faz 3 VIKTORIA-1 araştırmasının sonuçlarına dayanıyor.

Araştırmada hastalar üç gruba ayrıldı. Birinci gruba gedatolisib, palbociclib ve fulvestranttan oluşan üçlü tedavi; ikinci gruba gedatolisib ile fulvestrant; üçüncü gruba ise yalnızca fulvestrant verildi.

Üçlü tedaviyi alan hastalarda, hastalığın ilerlemesi veya ölüm riski yalnızca fulvestrant verilen gruba kıyasla yüzde 76 daha düşük bulundu. Gedatolisib ile fulvestranttan oluşan ikili tedavide ise risk yüzde 67 azaldı.

Buradaki oranlar, belirli bir hasta grubundaki klinik araştırmada elde edilen göreceli risk azalmasını ifade ediyor; ilacın tüm meme kanseri hastalarında hastalığı yüzde 76 oranında ortadan kaldırdığı anlamına gelmiyor.

Hastalığın ilerlemediği süre uzadı

Üçlü tedaviyi alan hastalarda hastalık ilerlemeden geçirilen ortanca süre 9,3 ay olarak ölçüldü. Yalnızca fulvestrant alanlarda bu süre iki ayda kaldı.

Gedatolisib ile fulvestrant verilen grupta ise hastalık ilerlemeden geçirilen ortanca süre 7,4 ay oldu.

Ölçülebilir tümörü bulunan hastalarda tedaviye yanıt oranı üçlü tedavi grubunda yüzde 32, ikili tedavi grubunda yüzde 28 ve yalnızca fulvestrant alan grupta yüzde 1 olarak kaydedildi.

Araştırmanın bu aşamasında hastaların genel yaşam süresine ilişkin verilerin henüz kesin sonuca ulaşmadığı belirtildi.

Diğer tedavilerden farkı ne?

Gedatolisib, kanser hücrelerinin büyümesinde rol oynayan PI3K ve mTOR sinyal yolaklarını birlikte hedefliyor. İlaç, sınıf I PI3K olarak adlandırılan dört izoformun yanı sıra mTORC1 ve mTORC2 protein komplekslerini baskılıyor.

FDA’ya göre Revtorpyk, bu hedeflerin tamamını birlikte baskılayan ve kurumdan onay alan ilk tedavi olma özelliğini taşıyor.

Yan etkileri bulunuyor

FDA’nın ilaç bilgilerine göre tedavinin uyarı ve önlemleri arasında ağız içinde yara ve iltihaplanma, cilt reaksiyonları, kan şekerinin yükselmesi ve anne karnındaki bebeğe zarar verme riski bulunuyor.

İlacın önerilen dozu, her 28 günlük tedavi döngüsünün birinci, sekizinci ve 15’inci günlerinde 30 dakika süren damar içi infüzyonla 180 miligram olarak belirlendi. Tedavi, hastalık ilerleyene veya kabul edilemeyecek düzeyde yan etki ortaya çıkana kadar fulvestrantla, palbociclib eklenerek ya da eklenmeden uygulanabilecek.